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平成29年10月27日

健康被害などリスクにご注意!
海外からの医薬品の個人輸入

最近、海外で流通している医薬品や化粧品、医療機器などを、旅行先やインターネットを通じて購入するなど個人輸入する方が増えています。しかし、こうした医薬品などは、日本の医薬品医療機器等法に基づく安全性や有効性が確認されていないなどのリスクがあり、使用による健康被害も多数報告されています。そこで、こうした医薬品などが不正に国内へ流入しないよう、また私たち国民の保健衛生上の危害を防止するため、医薬品などの個人輸入は「自分自身での使用のみ認められる」などのルールが設けられています。海外から医薬品の個人輸入をするときには、事前にこうしたルールを把握したうえで、医師や薬剤師などの専門家と相談して、そのリスクと必要性を十分に検討してください。

1.国内で販売されている医薬品って?

医薬品医療機器等法に基づき、品質・有効性・安全性が十分に確認・管理されている

健康や美容への関心が高まっており、効果を期待して医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器など(以下、「医薬品など」と言います)を利用する人は少なくありません。
こうした国内で販売されている「医薬品など」には、「国内で製造されたもの」と「海外から輸入されたもの」があります。これらは人体に直接影響するため、その品質、有効性と安全性について十分に検討・確認されたものだけが国内で正規に流通するよう、医薬品医療機器等法という法律で規制されています。これによって、医薬品などを流通させる場合には「厚生労働大臣または都道府県知事の承認が必要」と定められています。

例:医薬品医療機器等法に基づいて国内で販売される医薬品の場合

(1) 開発の初期段階において、「品質の安定性などの試験」「動物への投与による効果の有無」「安全性」を確認。

(2) 臨床試験(治験)によって、人への投与時での有効性と安全性を確認。

(3) 医薬品の製造工場において、原料の調達から製品化までの製造工程全般にわたる品質管理方法などを確認。

(4) 国の審査担当部門では(1)(2)(3)の確認結果を踏まえて、医薬品の品質・安全性・有効性を審査。そこで承認された医薬品のみが流通可能に。

(5) 医薬品の販売後も引き続き、副作用などの情報収集・分析・評価を事業者に義務付け。また、服用者への情報提供のため、服用方法や服用時の注意といった内容を添付文書などに記載する事項も規定。

このように医薬品医療機器等法に基づき国内で販売されている医薬品などは、品質・有効性・安全性について十分に確認されており、販売後も引き続きそれらが管理されています。さらに、もしこのような医薬品を適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合は、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)も設けられています。

最近では海外で販売されている医薬品などを旅行先で購入して持ち帰ったり、インターネットを通じて取り寄せたりといった、いわゆる医薬品などを個人輸入するケースが増えています。
しかし、こうした医薬品などについては、日本の医薬品医療機器等法に基づき国内で流通しているものに比べて、さまざまな保健衛生上のリスク(危険性)が潜んでいます。

2.個人輸入する場合のリスクとは?

品質・有効性・安全性が確認されていないほか、偽造品・不良品のおそれも

個人輸入によって、海外の医薬品を国内の販売価格よりも安く買えたり、国内では流通していない医薬品などを購入できたりするケースがありますが、次のようなリスクがあることにもご注意してください。

(1)日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がされていない
個人輸入によって海外から取り寄せた医薬品などは、日本で品質などが確認されていないものも含まれています。さらに製造された国によっては、品質などが全く確認されずに販売されているケースもあります。

(2)虚偽または誇大な効能・効果をうたっている場合も
医薬品医療機器等法によって医薬品などの表示方法が規定・取締りされている日本国内とは異なり、海外の店舗やサイトでは虚偽や誇大な効能・効果などを標ぼうして、販売されている可能性も否定できません。

(3)不衛生な場所や方法で製造されたおそれ
どのような衛生管理下で製造から保管・流通までの工程がなされているか不明であり、医薬品などに有害な不純物が含まれているおそれもあります。

(4)正規のメーカー品を装ったニセモノである可能性も
インターネット上で入手されたED(勃起不全)治療薬の多くがニセモノであったという調査結果もあるなど、偽造品は海外において比較的多く流通しています。中には正規品に極めて類似した色・形をした偽造品(写真)もあり、これら真偽の見分けは相当困難です。なお、こうした偽造薬は「関税法」の「知的財産侵害物品」にあたるため、国内への持ち込みは禁止されています。

ED治療薬の正規品と偽造品

(写真:厚生労働省「あやしいヤクブツ連絡ネット」より)

(5)副作用や不具合などが起きたときに対処方法が不明
用法・用量や使用上の注意などが外国語で記載されているため、その内容を正確に理解することは難しく、場合によっては海外の規制当局が認めていない効果・効能、用法・用量などが記載されていることもあります。
また、医薬品などの使用によって副作用や不具合が発生しても、国内にいる医師や薬剤師などの専門家は、それに含まれる成分や作用などに関する情報を十分に把握しておらず、迅速な処置が困難です。さらに「医薬品副作用被害救済制度」(前述)の対象外となるなどの不都合も生じます。

3.実際にどんな健康被害があったの?

服用によって、動悸、頭痛、吐き気のほかに死亡に至ったケースも

日本で安全性や品質などが確認されていない医薬品などを個人輸入して服用したことによって、副作用などの健康被害が生じた次のような事例が報告されています。

個人輸入した医薬品などの服用による健康被害の事例

「ホスピタルダイエット」などと称する錠剤、カプセル剤
⇒どうき、めまい、さらには死亡に至ったケースも

ダイエット用または強壮用食品

御芝堂減肥こう嚢(おんしどうげんぴこうのう)
天天素清脂こう嚢(てんてんそせいしこうのう)
蟻力神(イーリーシン)
威哥王(ウェイカワン)
男根増長素(ナンゲンゼンツァンス)

⇒肝機能障害、頭痛、めまい、低血糖など

「RU486(内服妊娠中絶薬)」(日本では医師の診察・処方が必要)
⇒膣から大量出血など

厚生労働省のウェブサイトや「あやしいヤクブツ連絡ネット」では、海外で健康被害が報告されている海外医薬品や偽造医薬品など、個人輸入を行う際に注意すべき医薬品についての情報が提供されています。
厚生労働省「健康被害情報・無承認無許可医薬品情報」
一般社団法人 偽造医薬品等情報センター「あやしいヤクブツ連絡ネット」

また、海外の健康食品(サプリメントを含む)には、医薬品成分が含まれているものや、医薬品的な効き目をうたっているものもあります。これらは日本国内では医薬品に該当し、健康被害を引き起こす恐れもありますので注意してください。

「医薬品成分を含有するいわゆる健康食品」による健康被害が疑われる事例

製品名:OxyElite Pro(オキシエリート プロ)(アメリカ製の食欲抑制剤)
⇒30歳代女性がインターネットで購入・使用した結果、食欲不振・吐き気・嘔吐・黄だんなどを発症。

4.個人輸入が認められるのは?

自分自身が利用する場合のみ可。他人への譲渡や販売は違法行為

海外から医薬品などを個人輸入する場合、不正に国内へ流入することを未然に防ぐため、また私たち国民の保健衛生上の危害防止という観点から、「医薬品医療機器等法」や「関税法」などに基づく次のようなルールが設けられています。ルールを守らなかった場合、国内への持ち込みができないだけでなく、法律違反に該当することもあります。

ルール1 医薬品の個人輸入は自分自身で使用する場合のみ

販売目的で輸入する場合には、医薬品医療機器等法の規定に基づいて事前に厚生労働大臣または都道府県知事の承認や許可が必要となります。個人でも医薬品などの輸入が可能なのは、外国で受けた薬物治療の継続が必要、あるいは海外からの旅行者が常備薬として携帯など、自分自身で使用する場合に限られています。使用する場合は次のような点に注意してください。なお、個人輸入した医薬品の他人への譲渡や販売は違法行為に該当します。

医薬品医療機器等法に違反する輸入でないことを証明する「薬監証明」が原則として必要

医薬品を個人輸入する際には、原則として地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出し、他者への販売・授与を目的としての輸入ではない(医薬品医療機器等法に違反していない)ことの証明(薬監証明)を受ける必要があります。
薬監証明の申請方法や発給要件についてはこちら
関東信越厚生局「薬監証明の取得について」

特例的に「薬監証明」なしでも持込可能

以下の範囲内であれば、特例的に薬監証明なしで個人輸入することができます。
(超える場合、「薬監証明」の申請が必要)

税関の確認のみで個人輸入できる特例範囲

分類 概要と主な例
医薬品・医薬部外品及び体外診断用医薬品
・毒薬、劇薬、処方せん医薬品及び処方せん体外診断用医薬品:用法用量からみて1か月分以内
・外用剤(毒薬・劇薬及び処方せん医薬品並びにバッカル、トローチ剤及び坐剤は除く):1品目につき24個以内
・その他の医薬品・医薬部外品及び体外診断用医薬品:用法用量からみて2か月分以内
ただし養毛剤・浴用剤・ドリンク剤などは医薬品医療機器等法では医薬部外品とみなされるケースもありますが、個人輸入に関しては医薬品と同等の扱いになります。また自己判断で使用すると重大な健康被害が生じる恐れがある医薬品(妊娠中絶薬など)は、薬監証明の発給を受けない限り、数量に関係なく輸入できません。
化粧品
・口紅など1品目につき標準サイズで24個以内
個人的な使用に限り、個人輸入が可能です。
医療機器

・家庭用医療機器(家庭用マッサージ器など):1セット
・使い捨てコンタクトレンズ:2か月分以内

個人的な使用に限り、個人輸入が可能です。ただし、医師向けの医療機器は薬監証明の発給を受けない限り、輸入できません(家庭での使用目的の場合でも、医師向けの医療機器に該当することもあります)。

ルール2 その他、輸入が禁止されている薬物などもある

・麻薬や向精神薬
医療用の麻薬や向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除く。

・覚せい剤、覚せい剤原料
覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)や覚せい剤原料(一定濃度を超えるエフェドリンなど)。

・大麻
大麻草、大麻樹脂など。

・指定薬物を含む商品(いわゆる「脱法ドラッグ」)
指定薬物(亜硝酸イソブチル、合成カンナビノイドなど)を含む商品。
なお、麻薬や覚せい剤などの輸入や製造・不正栽培、販売などは法律による処罰の対象になります。


指定薬物が検出されたドラッグの例(写真:厚生労働省)

ワシントン条約(絶滅のおそれがある野生動植物の種の国際取引に関する条約)で規制されている動植物を含む漢方薬

医薬品などの個人輸入に関するルールについて、さらに詳しくはこちら
厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」

5.個人輸入する際の注意点は?

必要性について事前に専門家と相談を。また、輸入代行のトラブルにも要注意

海外からの医薬品などを購入する場合、前述のとおり「日本での有効性や安全性の確認がされていない」「正規の流通品とは異なる劣化品・偽造品のおそれ」「その他、自己判断による使用で人体に悪影響を及ぼす可能性」といった様々なリスクがあります。そのため、もし個人輸入を考えているならば、事前に医師や薬剤師などの専門家とも相談しながら、その必要性を十分に検討しましょう。

また、医薬品などの個人輸入の詳しい手続きなどについては、輸入貨物が通関する税関を担当する下記の地方厚生局薬事監視専門官にお尋ねください。

各地方厚生局

関東信越厚生局(函館税関、東京税関及び横浜税関)
電話:048-740-0800
FAX:048-601-1336

近畿厚生局(名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関及び長崎税関)
電話:06-6942-4096
FAX:06-6942-2472

九州厚生局沖縄麻薬取締支所(沖縄地区税関)
電話:098-854-2584
FAX:098-834-8978

ところで最近は、「個人輸入代行」と称して、海外の医薬品や医療機器などを広告し、それらの購入を誘引する業者がいますが、こうしたいわゆる「輸入代行」によるトラブルが増えています。中には、日本の医薬品医療機器等法に基づく承認や認証を受けていない医薬品などの広告・販売といった違法行為をする代行業者もみられ、実際に「個人輸入した医薬品の利用による健康被害」「商品が届かない」「代行業者が返金に応じない」といった様々な問題が発生しています。
もし、輸入代行によるトラブルが生じた場合、一切の責任は業者ではなく購入者本人が負うケースがほとんどですので、輸入代行の利用時には注意してください(カコミ参照)。

相談窓口

医薬品などの個人輸入のほか違法ドラッグに関する情報提供やご相談は、こちらで受け付けています。

あやしいヤクブツ連絡ネット

電話 03-5542-1865(受付時間:祝日を除く月曜日~金曜日 9:30~16:00)
FAX 03-5532-1875(受付時間:24時間・年中無休)

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輸入代行業者を利用する際の注意点

個人輸入代行を利用する場合は慎重に
代行業者と連絡がつかなくなったり、購入商品に関するトラブルが生じたりした場合は、海外の業者と直接交渉する必要があり、語学力や時差などの事情から交渉は決して容易ではない。

広告やカタログの表示内容を確認
海外商品の通信販売だと思って購入したつもりでも、個人輸入代行手続きをしただけと言って解約や返品などに応じないというトラブルも。

虚偽や誇大広告に注意
カタログやホームページに、取り扱っている商品に関して、虚偽、誇大な効能・効果、安全性などを表示している場合も。

消費生活センターに相談を
個人輸入代行の利用にあたって、不安な場合や、トラブルが生じた場合は、最寄りの消費生活センターに相談を。

・国民生活センター「全国の消費生活センター 一覧」

・消費者ホットライン 0570-064-370

※お近くの消費生活相談窓口(消費生活センターなど)を案内。なお、案内先の受付時間については各窓口で異なる。
※PHS、IP電話、プリペイド式携帯電話は利用不可。
※土日祝日は、市区町村や都道府県の消費生活センターなどが開所していない場合、国民生活センターに電話がつながる(一部地域や年末年始、国民生活センターの建物点検日を除く)。

国民生活センター「解決困難な個人輸入代行に関するトラブル」より)

<取材協力:厚生労働省 文責:政府広報オンライン>

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